浦东创新药企再迎“里程碑”！来凯医药创新药获重要进展

浦东“创新药”企业来凯医药最新宣布，公司在研产品LAE002（afuresertib，一种AKT抑制剂）两个III期临床获重要进展。其中针对乳腺癌在中国展开的III期临床试验AFFIRM-205，已完成了首例患者入组；针对前列腺癌的III期临床试验方案，近日获得美国食品和药品管理局（FDA）批准。

LAE002(Afuresertib)是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一，抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3）。根据公开数据，与其他AKT抑制剂相比，LAE002具有疗效更高、药效更好、肿瘤抑制暴露更显著、安全性更佳等多项优势。

乳腺癌是女性中的“全球第一大癌”。在中国所有乳腺癌患者中，约62%属于HR+/HER2-（激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性），美国患者中这一类分子亚型比例为69%。尽管大多数此类乳腺癌患者初始可从一/二线内分泌+CDK4/6抑制剂和/或者化疗中获益，但一段时间后，大部分可能会产生耐药，导致治疗失败，患者亟需耐药后的新型治疗选择。

据介绍，AFFIRM-205是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期关键性研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，在全国47家中心进行。研究旨在进一步评估LAE002联合氟维司群针对PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌这一联合疗法的抗肿瘤疗效和安全性，已于2024年5月完成了首例患者入组。

“Ib期研究结果显示，相比氟维司群单药治疗PFS3-4个月，afuresertib联合氟维司群的中位PFS大幅增加到了7.3个月，同时表现出良好的安全性。”徐兵河院士表示：“尽管目前乳腺癌的治疗方法日益多样，但不可否认的是，肿瘤耐药以后的治疗依然是临床难点之一。我对下一步LAE002（afuresertib）乳腺癌III期临床研究充满期待。”

而在前列腺癌领域，美国FDA近期批准了来凯医药LAE002联合LAE001（CYP17A1/CYP11B2双重抑制剂）治疗经过标准治疗后的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的III期临床试验方案。

此前来凯医药在美国、韩国分别启动了国际多中心II期临床试验（LAE201）。截至2023年11月21日，中位rPFS为8.1个月。这与过去标准治疗下mCRPC患者中位rPFS2至4个月相比，是一个显著的改善。该联合疗法普遍耐受性良好，治疗期间出现的不良事件可控，且可在常规治疗后恢复。

来凯医药首席医学官岳勇博士表示：“此次III期临床试验方案获批对来凯医药而言是一个重要的里程碑。1-3线标准治疗后的耐药晚期前列腺癌是最难治的癌症之一，预后不佳，存在重大未满足的医疗需求。我们期待尽快将这种精准疗法带给需要新型治疗选择的mCRPC患者”。

文字：杨珍莹

编辑：吴婷

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